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注射用水制備系統設計方案

 二維碼 1005
發表時間:2018-03-07 10:26

注射用水制備系統設計方案

一、工藝要求

產水用途:注射用水,完全滿足現行美國藥典、歐洲藥典和中國藥典中關于注射用水的要求。

產水電阻率:≥15MΩ.CM(25°C)

系統流量:150L/Hr

系統進水: 250L/Hr

產出廢水:反沖水排至設備附近水渠,濃縮水設計回用。

運行方式: 自動運行,

供水方式:連續產出(8-24小時運行)

系統配置:前處理+RDI+多效蒸餾裝置

材質:管道(SUS304),主機(SUS316)

二、本方案主要依據

1、現場情況

原水水質:TDS≤160PPM。

進水情況:市政自來水

供電:三相五線 (380V*3,總功率3.0KW)

設備占地面積:不小于38M2,空氣不潮濕,采光較好。

排水管:沖洗,濃水利用現有的排水管排放。

設計原則

必須使純水生產符合國家和當地的標準,出水水質穩定可靠。

設備運行維護方便、安全、可靠;設備檢修率低、零件更換率低。

防止外界污染物進入管網系統,保持水質穩定。

投資少、壽命長、風險低、收效快。

工藝設計特點

注射用水制備系統是GMP關鍵系統。

多效蒸餾水機是目前應用最為廣泛的注射用水制備系統的關鍵設備。

多效蒸餾水機采用高溫高壓操作,確保穩定生產無熱原注射用水。

多效蒸餾水機所生產的蒸餾水,完全滿足現行美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和中國藥典中關于注射用水的要求。

冷凝器裝有0.2 um的呼吸器和疏水型濾芯。

閥和主要元件應安裝在易于操作和更換零部件的位置。

蒸發器筒體必須是法蘭連接設計可拆卸結構

RMB膜分離工藝是目前最先進、最有效、最節能的工藝之一。

結構材質:與蒸餾水、二次純蒸汽接觸的壓力容器體、管道采用316L,密封材料使用PTFE。其他材料包括機架采用304材質。

三級分離裝置:進入設備的原料水經過降液膜蒸發、重力分離、特殊分離裝置三級分離。

電化學拋光:不銹鋼表面電化學拋光,保證生產注射用水的品質,提高設備使用年限。

殺菌徹底,技術含量高;

采用先進的微電腦自動控制技術,自動化程度高;

采用美國濱特爾品牌動力系統,動力系統運行穩定;

系統關鍵設備部件選用國外名優產品,保證系統的長期正常運行;

系統通過集中控制實現系統的自動化運行,具有設備定期自檢,故障自動報警,可實現無人化管理,操作方便;

系統預處理采用自動清洗式,大大降低濾材更換費用;

高純水消毒采用物理與化學殺菌方法,無任何有臭添加劑,絕對,無毒副作用,避免了消毒引起的有害物質的形成。完全保證超純水純凈,安全。

三、工藝流程

純化水、注射用水處理系統和純蒸汽系統的流程圖

(另附工藝流程圖三張,可供參考。具體以實物為準)

四、純化水系統流程設計

純化水系統可以單一使用目的設計,也可以作為注射用水的前道工序來處理。純化水系統的設計可有多種選擇,這些選擇與源水的水質、產品的工藝要求及企業的其他實際情況相關,最根本的原則是符合GMP的要求及生產出符合標準的純化水。

典型純化水系統的配置,其設計要點簡介如下。

源水貯罐

一般源水貯罐應設置高、低水位電磁感應液位計,動態檢測水箱液位。在非低水位時仍具備源水泵、計量泵啟動的條件,水箱材料多采用非金屬,如聚乙烯(PE)。

源水泵

可采用普通的離心泵,泵應設置高過熱保護器、壓力控制器,以提高泵的壽命。為防止出現故障,泵還應設有自動報警系統。

藥箱、計量泵

假如源水水質濁度較高,通常運用精密計量泵進行自動加藥(加藥量由調試時確定),同時可根據城市管網供水的特點及源水水質報告,加入適量的絮凝劑,使源水中的藻類、膠體、顆粒及部分有機物等凝聚為較大的顆粒,以便經后面的砂濾去除。加藥箱的材質亦多為非金屬材料(如PE),計量泵的定量加藥應與源水泵運轉同步進行。
機械過濾器
源水若使用井水,井水中常含有顆粒很細的塵土、腐殖質、淀粉、纖維素以及菌、藻等微生物。這些雜質與水形成溶膠狀態的膠體微粒,由于布朗運動和靜電排斥力而呈現沉降穩定性和聚合穩定性,通常它們不可能用自然沉降的方法除去,而應經源水預處理,即用添加絮凝劑來破壞溶膠的穩定性,使細小的膠體微粒絮凝成較大的顆粒,通過砂濾和炭濾預過濾除去這些顆粒。在砂濾中所用的濾料多采用大顆粒石英砂,把源水中的絮狀雜質(主要為有機物腐殖質和粘土類無機化合物)去除,通過機械過濾器處理后,出水的濁度<0.5FTU。由于源水中氯離子對金屬的氧化性,以及時間久了會使金屬的表面發生晶間腐蝕。因此,機械過濾器罐體可采用玻璃內襯PE膽的非金屬罐體,或不銹鋼內襯橡膠罐體。
活性炭過濾器
在本例的水系統中采用了反滲透處理工序,而反滲透進水除了要求淤集密度指數SDI≤5之外,還有另一個進水指標,即余氯<0.1mg/L,為此配置了活性炭過濾裝置。在系統中,活性炭過濾器主要具有兩個處理功能:①吸附水中的部分有機物,吸附率約為`60%左右;②吸附水中殘余余氯離子,因為對于粒度在1~2nm左右的無機膠體、有機膠體、深解性有機高分子雜質和殘余氯離子,通過機械過濾器是難以去除的。為了進一步純化源水,使之達到反滲透濾膜的進水指標要求,在工藝流程中通常設計一級活性炭過濾器?;钚蕴恐阅苡脕砦搅6仍?.1~0.9nm左右的物質,是由于其結構中存在大量平均孔徑在2~5nm的微孔和粒隙?;钚蕴康倪@種結構特點,使它的吸附表面積能達到500~2000m2/g,由于一般有機物的分子直徑都略小于2~5nm,因此活性炭對有機物的吸附最有效。此外活性炭還有很強的脫氯能力,活性炭在整個吸附脫氯過程并不是簡單的吸附作用,而是在其表面發生了催化作用,因而活性炭不存在吸附飽和的問題,只是損失少量的炭,所以活性炭脫氯可以運行相當長的時間?;钚蕴砍四苊撀燃拔接袡C物外,還能除去水中臭味、色度,以及殘留的濁度,在水系統中的綜合處理能力極強。但應注意,活性炭在使用一定時期后,仍會減弱其吸附能力,而需要再生。
經以上二級處理,源水的純度得到大大提高。經處理后的水中余氯含量已小于0.01mg/L。由于源水中殘余的氯離子對金屬的氧化性,以及長時間使用后會在金屬的表面發生晶間腐蝕。因此,活性炭過濾器的罐體可采用玻璃內襯PE膽的非金屬罐體,或不銹鋼內襯橡膠罐體。
軟水器
水系統中采用的軟化器是利用鈉型離子樹脂中可交換的Na+將水中的Ca+、Mg+交換出來,使源水軟化成軟化水。這對防止反滲透膜表面結垢,提高反滲透膜的工作壽命和處理效果意義極大。由于再生液中CL-能使金屬腐蝕,因此軟化器罐體宜采用非金屬的材料制造,例如,玻璃鋼外殼內襯PE膽,或不銹鋼內襯橡膠罐體。軟化器的濾料采用鈉型陽離子樹脂。
(7)精  濾
精濾在水系統中又稱保安過濾,它通常由熔噴成型的孔徑為5μm的聚丙烯(PP)膜來實現。精濾是源水進入反滲透膜前最后一道處理工藝。其作用是防止上一道過濾工序可能存在的泄漏。否則,部分固體微粒就會滲入反滲透膜中,使反滲透膜阻塞。
(8)高壓泵
作為反滲透系統動力源的高壓泵,宜配置高、低壓保護、過熱保護,以防止泵的損壞。高壓泵的性能穩定可靠,以保證水系統的運行。二級泵的材質一般多選用316L不銹鋼。
(9)反滲透主機
水系統的反滲透主機主要部分是反滲透膜組件,由于反滲透的出水偏酸性,金屬的膜殼會逐漸被腐蝕,因此,膜殼的選材應保證主機除鹽的作用長期、穩定可靠的達到設計要求。反滲透主機是設計,殘余的反滲透基準水溫為25℃,水的利用率應達到70%~75%,反滲透系統的總脫鹽率應大于97%。反滲透的控制系統可采用微電腦PLC控制,來實現反滲透膜組件的順洗、制水、水箱滿、藥洗、高壓泵的高低壓保護、過熱保護等工藝過程的全自動控制,并應帶有電導率的隨機顯示。
(10)一級純化水箱(中間水箱)
該設備的材質可采用S304不銹鋼,容器的容量依據設計要求。
(11)級純化水泵(中間增壓泵)
水系統的一級純化水泵應設置高過熱保護器、壓力控制器、水量監控器,以提高泵的壽命。出現故障時泵應有自動報警系統。
(12)酸堿再生箱與水力噴射泵
為確?;齑仓械年庪x子樹脂和陽離子樹脂的再生需要,系統設置了適當容量的酸堿再生箱2只并配套噴射泵。再生箱的材料應采用耐腐蝕的非金屬材料。
(13)混床離子交換裝置
為了使經過反滲透主機處理后的水質達到電阻率≥2MΩ·m的要求,也為了保證離子交換器失效后樹脂的再生不影響生產,在設計中通常都配置2臺混床,1臺使用,1臺進行再生處理,整個使用、再生的過程可通過控制系統實現自動切換,手動再生。通常在水系統反滲透主機后設置有離子交換的深度除鹽裝置。離子交換器使用的濾料

應采用優質樹脂。

(14)微孔過濾器
由孔徑為0.22μm的聚四氟乙烯濾棒組合成的微孔過濾器,是為了去除經上述處理后在純化水中殘留的微小顆粒和離子交換裝置中所泄漏的破碎樹脂等,使出水最終達使用條件中對供水水質的所有要求。
(15)二級純化水箱
即純化水成品水箱,該容器為316L不銹鋼材料制造,為了使容器內積水完全排空和便于在線清洗,該容器應采用圓頂圓底立式結構。
(16)二級純化水泵
二級純化水泵應采用衛生級泵。泵的形式應為無容積式氣隙,泵底最低處應安裝排水閥以將水排盡。泵應設置高過熱保護器、壓力控制器、水量監控器,以提高泵的壽命。出現故障時,泵設有自動報警系統。泵的使用功率應足夠大,足以使系統內水的流速>2m/s。
(17)紫外線殺菌器
盡管整個純化水系統通過以上的各個流程處理,使水質達到了供水水質的要求,但為了防止管道上的滯留水及容器管道內壁滋生細菌而影響供水質量,在反滲透處理單元進出口的供水管道末端均應設置大功率的紫外線殺菌器,以保護反滲透處理單元免受水系統可能產生的微生物污染,杜絕或延緩管道系統內微生物細胞的滋生。
(18)巴斯德滅菌器
在整個水系統中,有兩處需要對微生物進行特殊控制。一處是活性炭過濾器和軟化器,這是因為活性炭過濾器和軟化器的主要作用都是去除有機物,其上流側必定會隨使用時間的推移積累大量的有機物。為使該處理單元具有確定的處理微生物的能力,又不會因微生物積累過多而對下流側造成污染,有必要對其進行定期的消毒。另一處是成品純化水循環系統的定期消毒。在這個例子中,采用了巴斯德滅菌器完成上述所需的定期消毒滅菌。
每個巴斯德滅菌器設置2個溫控探頭,一個在使用設備貯罐內,另一個在熱交換器的出口處,巴斯德滅菌器的回水溫度不低于80℃,出水溫度在83℃以上。通常,每周消毒滅菌1次,整個消毒過程持續1~2h。
巴斯德滅菌器常用的消毒程序是:貯罐的水量約15%,在一定時間內升溫至80℃,然后保溫1~2h,然后冷卻,同時進純化水并降溫至25℃。巴斯德滅菌的消毒周期視微生物污染水平而定,例如當微生物超過50CFU/ml時消毒處理。
(19)內螺旋多效蒸餾水機

型    號:HDZ-150L型

流    量:150L/hr

數    量:一套

內螺旋列管式多效蒸餾水機:是引進國外先進技術設計、制造,是新一代高科技蒸餾水制取設備,采用多效蒸發,所有過流另部件均采用進口316L材質,所采蒸餾水內毒素分離徹底,各項指標完全符合《中華人共和國藥典2010版》“注射用水”規定。該系列多效蒸餾水機由多個蒸發器及預熱器、冷凝器、機架、水泵、電器等部件組成。各蒸發器均采用密集形列管結構,降膜蒸發。內螺旋采用獨特的水、汽三級分離技術(即上下螺旋和除沫器),其性能結構屬國內首創,填補四項國內空白;水、汽分離效果更徹底??刂葡到y由半自動、智能儀表全自動、微機PLC全自動等多種控制方式。

19.1技術參數表


序號
     
         
1
蒸餾水產量
≥150L/h
2
生蒸汽耗量
≤55L/h
3
原料水耗量
≤182L/h
4
冷卻水耗量
≤20L/h
5
工作壓力
工作壓力0.3-0.5Mpa 設計壓力0.55Mpa
6
蒸餾水出水溫度
92-99°C
7
出水電導率
<1μs/cm
8
蒸餾水水質
符合《藥典》2010版“注射用水”各項規定指標
9
細菌內毒素
0.25Eu/ml
10
耗電
0.75KW
11
整機工作噪音
<65dB
12
質量標準
符合JB20030-2004《多效蒸餾水機》標準
13
水氣分離方式
采用內螺旋水、氣多級分離
14
重量
310kg
15
外型尺寸(長×寬×高)
900×715×1500


19.2、產品結構

1、主體:該機采用不銹鋼框架,各效蒸發器均布排列,其余配置有序而合理,各控制件均采用國外衛生型產品,蒸發器等均采用密集形列管結構,換熱效率高。

2、蒸發器:采用密集型列管,降膜蒸發,布水合理,保證水能均勻地分布于各蒸發管,采用獨特的內螺旋三級分離技術,關鍵部件能確保蒸餾水中熱源及內毒素含量更低。各效蒸發器依次蒸發,節能顯著。

3、預熱器:采用密集形列管換熱,高效預熱,保證原料水加溫至蒸發溫度,外殼保溫,減少熱能損耗。

4、冷凝器:采用先進的雙管道多管程密集型列管結構,換熱充分,保證蒸餾水降溫至設計溫度。

5、配管:布管避免滯水、死角,采用衛生型卡箍聯接,外壁拋光處理,排整齊美觀。

6、配置:執行機構均選用國外定型產品,經濟耐用。德國burkert公司產品:調節閥、氣動閥、電導儀、丹麥產(格蘭富)水泵。

7、控制系統:采用智能儀表自動控制。

19.3、產品特點

1、獨特的內螺旋三級分離技術,熱流及內毒素分離更徹底。

2、采用差壓變送器,實現生蒸汽壓力于原料水自動匹配。

19.4、多效蒸餾水機系統運行情況


測 試 功 能
期 望 結 果
是 否 符 合
開機運行
(1)當蒸汽壓力>0.3MPa,空氣壓力<0.5MPa時,應能正常啟動。
(2)當上述有一項不符合要求時,應能及時報警(在規定時間停機),蒸餾水從不合格出口排出“廢氣”等量。
(3)開機運行后,按下“質量”按鈕,主機應能對水質自動控制。

正常運行
蒸餾水塔底視鏡<1/3
“蒸汽”、“進水”壓力>0.3MPa
蒸餾水第5柱溫度>98℃
蒸餾水第1、2柱溫度>145℃
蒸餾水第3、4柱溫度>120℃

水質情況
PH=5.1~7.0
(2)銨鹽:取本品50mL加堿性碘化汞鉀試液2mL,放置15min,如顯色與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg加無氨蒸餾水適量,使溶解,并稀釋成為1000mL)1mL加無銨蒸餾水48mL與堿性碘化汞鉀試液1mL制成對照液比較,不得更深。
(3)氯化物:取本品50mL于試管中,加硝酸5滴及硝酸銀1mL,不得發生渾濁。
(4)內毒素<0.25EU/mL。

停車與冷卻
按下“停止”按鈕,進水泵和空氣壓縮機均停車,冷卻器溫度應逐步下降。


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